Episod ini mengupas secara mendalam mengenai peraturan utama peranti perubatan Brazil, RDC 751/2022 oleh ANVISA. Kami membincangkan impaknya terhadap pengeluar, merangkumi sistem klasifikasi risiko baharu (Kelas I-IV), perbezaan antara laluan kelulusan 'Notificação' dan 'Registro', serta kelebihan penyelarasan dokumentasi teknikal dengan format IMDRF. Kami juga menyentuh bagaimana peraturan yang berkuat kuasa sejak Mac 2023 ini menangani teknologi moden seperti Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) dan nanomaterial.

- Apakah RDC 751/2022 dan mengapa ia penting untuk akses pasaran Brazil?

- Bagaimana ANVISA mengklasifikasikan peranti perubatan di bawah peraturan baharu ini?

- Apakah perbezaan utama antara laluan pendaftaran 'Notificação' dan 'Registro'?

- Bagaimanakah peraturan ini memberi kesan kepada produk moden seperti Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD)?

- Mengapa penyelarasan dengan format IMDRF menjadi satu kelebihan besar kepada pengeluar antarabangsa?

- Apakah peraturan-peraturan lama yang telah digantikan oleh RDC 751/2022?

- Bilakah tarikh kuat kuasa penuh bagi peraturan penting ini?

Menavigasi landskap peraturan Brazil seperti RDC 751/2022 memerlukan kepakaran tempatan dan strategi yang cekap. Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu mempercepatkan akses pasaran global anda dengan perkhidmatan seperti Strategi Kawal Selia, Penyediaan Dokumen Teknikal, dan Perwakilan Tempatan di Brazil dan lebih 30 pasaran lain. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Jangan lupa untuk meneroka alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong penyelidikan pasaran anda.