Episode ini membahas secara mendalam peraturan technovigilance krusial di Brazil, RDC 67/2009. Kami mengupas persyaratan pengawasan pasca-pasar, kewajiban pelaporan kejadian tidak diinginkan, dan prosedur tindakan korektif keamanan lapangan (FSCA) untuk perangkat medis. Kami juga menjelaskan bagaimana RDC 551/2021 melengkapi peraturan ini dengan menetapkan kerangka waktu pelaporan yang spesifik kepada ANVISA, serta menyoroti peran penting Pemegang Registrasi Brasil (BRH) dalam menjaga kepatuhan dan keselamatan pasien.

Pertanyaan Kunci:

- Apa itu RDC 67/2009 dan mengapa ini krusial untuk perangkat medis Anda di Brazil?

- Bagaimana peraturan ANVISA mengatur kewajiban pelaporan kejadian tidak diinginkan?

- Apa peran Pemegang Registrasi Brasil (BRH) dalam sistem technovigilance?

- Kapan Anda harus melaporkan insiden atau malfungsi perangkat medis di Brazil?

- Bagaimana RDC 551/2021 melengkapi dan memperkuat kerangka kerja RDC 67/2009?

- Apa saja prosedur untuk tindakan korektif keamanan lapangan (FSCA) di Brazil?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global Anda. Layanan kami mencakup Representasi Global, Strategi Regulasi, dan Pemantauan Regulasi Berkelanjutan untuk memastikan produk Anda tidak hanya memasuki pasar tetapi juga tetap patuh. Hubungi kami di [email protected], kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com, atau jelajahi alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepat ekspansi global Anda.