I det här avsnittet introducerar Elina er till det nya regelverket för in vitro diagnostik, även kallat IVDR, och mer specifikt egentillverkning under IVDR.  

Maila gärna frågor till [email protected].  

MTPodden är en podcast om praktisk medicinteknik, som fokuserar främst på utbildning för medicintekniker och medicintekniska ingenjörer som arbetar på sjukhus och ute på fältet.  

https://www.lakemedelsverket.se/sv/medicinteknik/tillverka/egentillverkning/egentillverkning--ivdr#hmainbody2 

www.carlssonconsulting.se 

www.mtf.nu 

www.linkedin.com/company/mtpodden 

www.mtpodden.se 

Medical Device Coordination Group, även känt som MDCG, har i dagsläget drygt 100 dokument som guidar dig i frågor gällande MDR och IVDR. I avsnittet går Elina igenom vad för nytta som MDCG bidrar med. 

www.carlssonconsulting.se 

www.mtf.nu 

www.linkedin.com/company/mtpodden 

www.mtpodden.se 

I detta avsnitt ska vi lära oss lite hur vi med hjälp av statistik kan välja hur många produkter vi ska kika på från en batch för att få inblick i hur batchen i stort kommer att vara.

MTPodden är en podcast om praktisk medicinteknik, som fokuserar främst på utbildning för medicintekniker och medicintekniska ingenjörer som arbetar på sjukhus och ute på fältet. 

www.carlssonconsulting.se 

www.mtf.nu 

www.linkedin.com/company/mtpodden 

www.mtpodden.se 

Mer elsäkerhet! 

Maila gärna frågor till [email protected].  

MTPodden är en podcast om praktisk medicinteknik, som fokuserar främst på utbildning för medicintekniker och medicintekniska ingenjörer som arbetar på sjukhus och ute på fältet.  

www.carlssonconsulting.se 

www.mtf.nu 

www.linkedin.com/company/mtpodden 

www.mtpodden.se

I det här avsnittet introducerar Elina dig till skillnaderna mellan de olika författningarna som utgör det svenska regelverket inom den medicintekniska branschen.  

Maila gärna frågor till [email protected].  

MTPodden är en podcast om praktisk medicinteknik, som fokuserar främst på utbildning för medicintekniker och medicintekniska ingenjörer som arbetar på sjukhus och ute på fältet.  

https://rkrattsbaser.gov.se/sfsr 

www.carlssonconsulting.se 

www.mtf.nu 

www.linkedin.com/company/mtpodden 

www.mtpodden.se 

Äntligen får du lära dig mer i detalj kring en grupp utrustningar som väldigt många nya medicintekniker får utföra planerade och avhjälpande underhåll på. Infusionspumpen och sprutpumpen! 

Maila gärna frågor till [email protected].  

MTPodden är en podcast om praktisk medicinteknik, som fokuserar främst på utbildning för medicintekniker och medicintekniska ingenjörer som arbetar på sjukhus och ute på fältet.  

www.carlssonconsulting.se 

www.mtf.nu 

www.linkedin.com/company/mtpodden 

www.mtpodden.se 

I avsnitt 4/4 om kvalitetsledningssystem/QMS får du lära dig om revisioner. Saker som tas upp är revisionsprinciper, att fastställa revisorns kompetens, att förbereda en revision och att genomföra en revision. 

Informationen grundar sig i ISO 19011:2018, ISO 13485:2016 och ISO 9000:2015. 

Maila gärna frågor till [email protected]. 

MTPodden är en podcast om praktisk medicinteknik, som fokuserar främst på utbildning för medicintekniker och medicintekniska ingenjörer som arbetar på sjukhus och ute på fältet. 

www.carlssonconsulting.se 

www.mtf.nu 

www.linkedin.com/company/mtpodden 

www.mtpodden.se 

I avsnitt 3/4 om kvalitetsledningssystem/QMS får du lära dig om verksamhetsmiljö och kontroll av kontaminering, inköp, leverantörsbedömning, verifiering av inköpt produkt, installationsaktiviteter, serviceaktiviteter, övervakning av mätutrustning och processer, hantering av klagomål, åtgärder för avvikande produkter som upptäcks efter leverans, och till sist förebyggande och korrigerande åtgärder. Informationen grundar sig i ISO 13485:2016 och ISO 9000:2015. 

Maila gärna frågor till [email protected]. 

MTPodden är en podcast om praktisk medicinteknik, som fokuserar främst på utbildning för medicintekniker och medicintekniska ingenjörer som arbetar på sjukhus och ute på fältet. 

www.carlssonconsulting.se 

www.mtf.nu 

www.linkedin.com/company/mtpodden 

www.mtpodden.se 

I avsnitt 2/4 om kvalitetsledningssystem/QMS får du lära dig mer om grunderna i ISO 13485 och varför alla anställda är viktiga för att kunna nyttja de fördelar som ett QMS kan medföra.

Maila gärna frågor till [email protected].

MTPodden är en podcast om praktisk medicinteknik, som fokuserar främst på utbildning för medicintekniker och medicintekniska ingenjörer som arbetar på sjukhus och ute på fältet.

www.carlssonconsulting.se

www.mtf.nu

www.linkedin.com/company/mtpodden

www.mtpodden.se

I avsnitt 1/4 om kvalitetsledningssystem/QMS får du lära dig grunderna, filosofin och varför ett QMS är viktigt, samt de principer som ISO 9000 förespråkar för kvalitetsledning. Informationen grundar sig i ISO 13485:2016 och ISO 9000:2015.

Maila gärna frågor till [email protected].

MTPodden är en podcast om praktisk medicinteknik, som fokuserar främst på utbildning för medicintekniker och medicintekniska ingenjörer som arbetar på sjukhus och ute på fältet.

www.socialstyrelsen.se/utveckla-verksamhet/Ledningssystem/

www.carlssonconsulting.se

www.mtf.nu

www.linkedin.com/company/mtpodden

www.mtpodden.se