W tym odcinku omawiamy kluczowy proces nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (Post-Market Surveillance, PMS) dla wyrobów medycznych. Wyjaśniamy, dlaczego jest on obowiązkowy dla wszystkich zarejestrowanych urządzeń, na czym polega ciągłe monitorowanie ich działania oraz jakie dane należy zbierać w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Analizujemy również roczne koszty związane z utrzymaniem zgodności dla produktów różnych klas ryzyka, aby pomóc producentom w efektywnym planowaniu budżetu.

- Czym dokładnie jest nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)?

- Dlaczego jest on obowiązkowy dla wszystkich wyrobów medycznych?

- Jakie dane należy zbierać w ramach procesu PMS?

- Ile rocznie kosztuje utrzymanie nadzoru dla urządzeń różnych klas ryzyka?

- Jakie są konsekwencje zaniedbania obowiązków związanych z PMS?

- W jaki sposób można zoptymalizować proces monitorowania urządzeń na rynku globalnym?

- Jakie rozwiązania oferuje Pure Global w zakresie ciągłego monitorowania zgodności?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasze usługi pomagają utrzymać obecność Państwa produktu na rynku poprzez skuteczny nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Działamy jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach, monitorując bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń. Dzięki ciągłemu monitorowaniu zmian w przepisach, zapewniamy, że Państwa produkty pozostają zgodne z wymogami. Nasze zaawansowane narzędzia AI automatyzują zbieranie danych i zarządzanie dokumentacją, co usprawnia dostęp do rynków globalnych. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej.