Este episódio aborda um requisito fundamental para fabricantes de dispositivos médicos que desejam entrar no mercado brasileiro: a necessidade obrigatória de um representante local. Exploramos por que as regulamentações da ANVISA proíbem os fabricantes estrangeiros de comercializar produtos diretamente e detalhamos o papel crítico do Detentor de Registro no Brasil (Brazil Registration Holder). Discutimos as autorizações específicas que este parceiro deve possuir e as implicações estratégicas de escolher o representante certo para garantir um acesso ao mercado bem-sucedido e em conformidade.

- Por que os fabricantes estrangeiros não podem vender dispositivos médicos diretamente no Brasil?

- O que é um Detentor de Registro no Brasil (BRH) e qual é o seu papel?

- Quais autorizações da ANVISA um representante local precisa ter?

- Quais são os riscos de escolher o parceiro local errado no Brasil?

- Como a falta de um representante local pode bloquear o seu acesso ao mercado brasileiro?

- Quem é legalmente responsável pelo dispositivo médico perante a ANVISA?

- Por que o registro do seu produto está legalmente vinculado ao seu representante local?

A Pure Global simplifica o seu acesso ao mercado global. Com especialistas locais no Brasil e em mais de 30 países, atuamos como o seu representante local oficial e Detentor de Registro, garantindo total conformidade com os regulamentos da ANVISA. A nossa solução completa de 'Representação e Registro Global' lida com todo o processo, desde a submissão do dossiê técnico até à vigilância pós-mercado. Deixe que a nossa experiência local e infraestrutura global acelerem a sua entrada no mercado brasileiro de forma eficiente e segura. Contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com para começar.