Tras el Brexit, los fabricantes de dispositivos médicos que no pertenecen al Reino Unido se enfrentan a un requisito crucial para acceder al mercado de Gran Bretaña: la designación de una Persona Responsable del Reino Unido (UKRP). Este episodio desglosa las responsabilidades legales de la UKRP, su papel como enlace con la MHRA y los plazos críticos para la transición del marcado CE al nuevo marcado UKCA. Exploramos por qué esta figura es mucho más que un simple contacto administrativo y cómo afecta su estrategia de cumplimiento y vigilancia post-comercialización.

• ¿Qué es exactamente una Persona Responsable del Reino Unido (UKRP) y por qué es obligatoria?

• ¿Qué fabricantes necesitan designar una UKRP para vender en Gran Bretaña?

• ¿Cuáles son las responsabilidades legales y regulatorias clave de una UKRP?

• ¿Cómo gestiona la UKRP la comunicación con la MHRA?

• ¿Qué papel juega la UKRP en la vigilancia post-comercialización y el reporte de incidentes?

• ¿Cuál es la diferencia entre los requisitos para Gran Bretaña e Irlanda del Norte?

• ¿Hasta cuándo se aceptarán los dispositivos con marcado CE en el Reino Unido?

• ¿Qué necesita saber sobre la transición al nuevo marcado UKCA y sus fechas límite?

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