En este episodio, profundizamos en los requisitos de documentación del Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP) de los Emiratos Árabes Unidos. Descubra qué implica un dossier de registro típico y cómo las aprobaciones previas de mercados como la UE (marcado CE) o los EE. UU. (FDA) pueden ofrecer una ventaja estratégica a través de la vía "simplificada" de MOHAP, aclarando qué significa realmente este término para los fabricantes.

• ¿Qué documentos son indispensables para el dossier de registro de MOHAP?

• ¿Es obligatorio que las etiquetas y las instrucciones de uso estén en árabe?

• ¿Cómo puede una aprobación previa de la FDA o un marcado CE acelerar la entrada al mercado de los EAU?

• ¿Realmente existe una vía de registro "simplificada" o es un concepto erróneo?

• ¿Qué significa que MOHAP "confía más" en la evidencia de otros reguladores?

• ¿Necesito presentar mi expediente técnico completo si ya tengo el marcado CE?

• ¿Cuáles son los mercados de referencia que MOHAP reconoce para esta vía acelerada?

• ¿La certificación ISO 13485 es un requisito obligatorio o solo una recomendación?

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