Episode ini membahas secara mendalam tentang RDC 751/2022 dari ANVISA, peraturan baru yang mengubah kerangka regulasi perangkat medis di Brasil. Kami menguraikan bagaimana peraturan yang berlaku sejak 1 Maret 2023 ini mengonsolidasikan beberapa aturan lama, menyelaraskan klasifikasi risiko dengan standar global seperti EU MDR, dan mengadopsi format IMDRF untuk dokumentasi teknis. Kami juga membahas aturan baru untuk teknologi canggih seperti Software as a Medical Device (SaMD) dan nanomaterial, memberikan wawasan penting bagi produsen yang menargetkan pasar Brasil.

- Apa itu RDC 751/2022 dan mengapa ini sangat penting bagi produsen perangkat medis?

- Peraturan lama mana yang digantikan oleh kerangka kerja baru yang terkonsolidasi ini?

- Bagaimana ANVISA menyelaraskan klasifikasi risiko perangkat medis dengan standar internasional?

- Apa manfaat dari adopsi struktur Daftar Isi IMDRF untuk pengajuan dokumen teknis?

- Aturan baru apa yang diperkenalkan untuk teknologi seperti Software as a Medical Device (SaMD)?

- Kapan tanggal efektif berlakunya RDC 751/2022?

- Apa dampak utama dari peraturan ini terhadap strategi akses pasar di Brasil?

- Bagaimana RDC 751/2022 menyederhanakan persyaratan pelabelan dan Instruksi Penggunaan (IFU)?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi lengkap untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, perwakilan lokal, penyusunan dokumen teknis, dan pengawasan pasca-pasar, memastikan produk Anda memenuhi standar kepatuhan internasional secara efisien. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepat riset pasar Anda.