In deze aflevering duiken we in de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Brazilië. We bespreken de twee belangrijkste toegangswegen via ANVISA, de Braziliaanse gezondheidsautoriteit. We leggen het verschil uit tussen de vereenvoudigde 'Notificação'-procedure voor laag-risico (Klasse I en II) hulpmiddelen, die onbeperkt geldig is, en de complexe 'Registro'-procedure voor hoog-risico (Klasse III en IV) hulpmiddelen, die een B-GMP-certificering en tienjaarlijkse vernieuwing vereist.

- Wat is het fundamentele verschil tussen de ANVISA 'Notificação' en 'Registro' routes?

- Welke apparaatklassen komen in aanmerking voor de vereenvoudigde aanmeldingsprocedure in Brazilië?

- Hoe lang is een marktgoedkeuring voor een Klasse I of II medisch hulpmiddel geldig?

- Waarom is Braziliaanse Good Manufacturing Practices (B-GMP) certificering een cruciale eerste stap voor Klasse III en IV apparaten?

- Wat is de geldigheidsduur van een registratie voor een hoog-risico hulpmiddel en wanneer moet deze worden vernieuwd?

- Welke gevolgen heeft het niet tijdig vernieuwen van een 'Registro' voor uw markttoegang?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI en datatools, stroomlijnen we uw wereldwijde markttoegang. Ons team kan u helpen bij het navigeren van complexe regelgeving zoals die van ANVISA in Brazilië, van de initiële B-GMP-certificering tot het onderhouden van uw productregistratie. Wij fungeren als uw lokale vertegenwoordiger en zorgen ervoor dat uw technische dossiers voldoen aan alle eisen voor een snelle en efficiënte goedkeuring. Bezoek onze website op https://pureglobal.com/ of neem contact op via [email protected] voor meer informatie.