Deze aflevering duikt in de complexe wereld van post-market surveillance en vigilantie voor medische hulpmiddelen in Brazilië. We bespreken de cruciale rol van ANVISA, het Braziliaanse agentschap voor gezondheidstoezicht, en ontrafelen het concept van 'technovigilance'. Luisteraars leren over de specifieke meldingsvereisten voor ongewenste voorvallen en Veldcorrectieve Acties (FSCA), de strikte termijnen die daarbij gelden, en de gedeelde verantwoordelijkheid tussen de fabrikant en de Braziliaanse Registratiehouder (BRH). Deze episode is essentieel voor fabrikanten die compliant willen blijven op de Braziliaanse markt.

- Wat is 'technovigilance' en waarom is het cruciaal voor de Braziliaanse markt?

- Welke specifieke gebeurtenissen vereisen een verplichte melding aan ANVISA?

- Wie is wettelijk verantwoordelijk voor het melden van incidenten met medische hulpmiddelen?

- Binnen welke termijnen moeten ernstige ongewenste voorvallen in Brazilië worden gemeld?

- Wat is de rol van de Braziliaanse Registratiehouder (BRH) in het vigilantieproces?

- Wat zijn Veldcorrectieve Acties (FSCA) en wanneer moeten ze worden geïmplementeerd en gemeld?

- Wat zijn de mogelijke gevolgen van het niet naleven van de Braziliaanse post-market regelgeving?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Voor de Braziliaanse markt helpt Pure Global u bij het opzetten en onderhouden van een robuust post-market surveillance (PMS) systeem, fungeert als uw officiële lokale contactpersoon voor ANVISA en monitort continu wijzigingen in de regelgeving die uw markttoegang kunnen beïnvloeden. Dit zorgt ervoor dat u te allen tijde compliant blijft en de veiligheid van uw producten waarborgt. Neem contact op met Pure Global via [email protected] of bezoek ons op https://pureglobal.com.