Cet épisode explore en profondeur les exigences réglementaires d'ANVISA pour la surveillance post-commercialisation et la vigilance des dispositifs médicaux au Brésil. Nous analysons les réglementations clés, y compris les résolutions RDC n° 67/2009 et RDC n° 551/2021, le rôle essentiel du détenteur d'enregistrement au Brésil (BRH), et les délais stricts pour la déclaration des événements indésirables, garantissant que les fabricants restent conformes sur ce marché vital.

- Quelles sont les réglementations clés d'ANVISA pour la surveillance post-marché ?

- Quel est le rôle du détenteur d'enregistrement au Brésil (BRH) ?

- Dans quel délai un événement grave ayant causé un décès doit-il être signalé à ANVISA ?

- Que se passe-t-il si un incident se produit en dehors du Brésil avec un dispositif également vendu sur place ?

- Quelles sont les exigences pour les actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCAs) ?

- Quelle documentation devez-vous maintenir pour votre système de technovigilance ?

- Comment la gravité d'un événement affecte-t-elle les délais de déclaration ?

Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale avec des outils avancés d'IA et de données pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nos services incluent la représentation locale dans plus de 30 marchés, l'élaboration de stratégies réglementaires efficaces et la compilation de dossiers techniques assistée par l'IA. Que vous soyez une startup ou une multinationale, Pure Global vous aide à naviguer dans des environnements complexes et à commercialiser vos innovations plus rapidement. Contactez-nous à [email protected] ou visitez notre site web sur https://pureglobal.com pour en savoir plus.