Cet épisode explore en profondeur la réglementation sur les systèmes qualité de la FDA américaine, le 21 CFR 820. Nous décomposons les exigences essentielles en matière de bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP - Current Good Manufacturing Practices) et expliquons pourquoi un système de management de la qualité robuste est fondamental pour accéder au marché américain. Nous discutons également du parallèle avec la norme ISO 13485 et comment une approche stratégique de la conformité peut ouvrir les portes des marchés mondiaux.

- Qu'est-ce que le 21 CFR 820 et pourquoi est-il crucial pour les fabricants de dispositifs médicaux ?

- Comment les exigences du système qualité de la FDA impactent-elles votre accès au marché américain ?

- Quels sont les composants clés d'un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme ?

- Quel est le lien entre la conformité au 21 CFR 820 et les normes internationales comme l'ISO 13485 ?

- La technologie et l'IA peuvent-elles simplifier la gestion de votre documentation technique ?

- Quels sont les risques de la non-conformité à cette réglementation ?

- Comment un partenaire externe peut-il vous aider à établir et maintenir un système qualité robuste ?

Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Nous combinons une expertise locale avec des outils d'IA et de données de pointe pour simplifier l'accès au marché mondial. Nos services d'Assurance Qualité garantissent que vos produits et processus sont conformes aux normes internationales, y compris les réglementations complexes comme le 21 CFR 820. En élaborant des stratégies réglementaires efficaces et en utilisant l'IA pour gérer les dossiers techniques, nous aidons votre entreprise à naviguer la conformité plus rapidement. Pour en savoir plus, visitez https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à [email protected].