W tym odcinku omawiamy kluczowe wymagania i strategie dotyczące wprowadzania wyrobów medycznych na rynek meksykański. Analizujemy dwie główne ścieżki regulacyjne – standardową i ekwiwalentną (Equivalency route) – oraz szczegółowo wyjaśniamy rolę organu regulacyjnego COFEPRIS. Słuchacze dowiedzą się, jakie dokumenty, takie jak Certyfikat Wolnej Sprzedaży (Certificate of Free Sale) i certyfikaty systemu zarządzania jakością, są niezbędne do pomyślnej rejestracji, a także jakie są specyficzne wymogi dotyczące etykietowania w języku hiszpańskim.

- Czym jest ścieżka ekwiwalentna (Equivalency route) i jak może przyspieszyć wejście na rynek meksykański?

- Jakie dokumenty są absolutnie niezbędne do rejestracji wyrobu medycznego w Meksyku?

- Dlaczego certyfikat ISO 13485 jest kluczowy w procesie zatwierdzania przez COFEPRIS?

- Jakie są specyficzne wymagania dotyczące etykietowania produktów w języku hiszpańskim?

- Czy posiadanie lokalnego przedstawiciela w Meksyku jest obowiązkowe do rejestracji produktu?

- Które rynki referencyjne, takie jak USA, Kanada czy Japonia, są akceptowane przez COFEPRIS?

- Jakie dane kliniczne i dotyczące bezpieczeństwa należy zawrzeć w dokumentacji technicznej?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Dzięki połączeniu lokalnej wiedzy eksperckiej z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy dostęp do rynków globalnych, takich jak Meksyk. Nasze usługi obejmują pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela, opracowywanie strategii regulacyjnych oraz przygotowywanie i składanie dokumentacji technicznej. Pomagamy firmom na każdym etapie – od startupów po międzynarodowe korporacje – w szybszym i bardziej efektywnym wprowadzaniu innowacji na rynek. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej.