用真實的故事，陪伴你在迷惘的人生裡，
在追夢與隨波逐流中，走出屬於你的一條道路。
Dream or Drift是能墨的第二個節目線，
在這個節目中，我們會邀請不同領域，不同職業的來賓們來分享自己的工作內容以及個人的故事。
不論你是求學時代的學生、正面臨是否要轉職的人又或者只是單純對於這個職業好奇的人。
相信在這個節目中你都可以得到你想要的資訊喔！
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「不懂就問，不知道才是對的！因為這就是team work啊！」
「我們就盡可能的做到最好就好了，剩下來不可控的部分我們只能交給更專業的人，或者是讓時間去fix」
----臨床試驗資料管理工程師黛西
今天的來賓是，馮馮老師真正的同學、酒友以及同行，在上海臨床試驗產業擔任資料管理工程師黛西！
不管你是對這個龐大但是卻神秘的臨床試驗產業有興趣的，或是對於在中國工作的待遇、環境等等有興趣的朋友，絕對不要錯過這一集！
臨床試驗的整個流程是什麼樣子進行的？
黛西表示，當時Covid19的時候大家在挑選疫苗打這件事情會造成數據分析上的困難？
臨床試驗本身如果要投藥的話會怎麼樣子投藥？可以像做鵝肝的方式強制塞入嗎？當然是不行的喔！
一般來說臨床試驗的資料會包含的內容有哪一些？在之前打疫苗的時候也有臨床試驗資料的收集？臨床試驗的設計方案裡面都會寫些什麼？
臨床試驗設計可以滾動式調整嗎？如果真的遇到問題的時候應該怎麼辦？
什麼樣的時間點可以做盲性測試？疫情那段時間真的有人打疫苗卻打生理食鹽水嗎？打到生理食鹽水的人最後會怎麼辦？
臨床試驗的時間都有多長？我們目前會有什麼樣子的方式去縮短？中間的過程中會有什麼風險？
我們常聽到的臨床試驗的各期都是在做些什麼？目標又都會是什麼？我們會怎麼去設計這些試驗內容？
臨床試驗結果審查的政府機構是誰？不同國家藥品上市的時候會有什麼不同規範？為什麼有時候特定的藥品在其他國家可以買到，但是在台灣買不到？
現在臨床試驗主要的研究方向會是什麼？現在最有名的威而鋼本來的功用居然是____？
在一個臨床試驗中，第一線的人會有哪一些負責去執行跟投放藥物、紀錄數據？第一線跟第二線的人又是要怎麼互相溝通的？
臨床試驗產業裡面的CRA工作內容是什麼？為什麼會需要出差？
臨床試驗資料管理的噩夢「Data有問題」的時候，整個流程又是會怎麼處理的？
一個藥品的開發大概會花多少錢？哪些藥品是熱門的又有哪些藥品是孤兒賽道？
臨床試驗產業的另外一個機構CRO本身的工作內容又是什麼？藥廠不選自己做臨床試驗的考量又在哪裡？為什麼會需要外包？
甲方跟乙方在臨床試驗產業中喜歡的人才特質有什麼不同？從乙方外派到甲方的人力又另外需要什麼樣的特質、有什麼好處以及雙方公司又有什麼樣的顧慮？
在外商公司裡面尤其是乙方公司，最害怕遇到的就是________？
如果想要在乙方公司工作的話，最重要的三個能力是？甲方本身的工作能力要求跟乙方又有什麼不同？在甲方跟在乙方工作對於黛西來說開啟一天的工作有什麼不同？
即便是藥廠不同的部門彼此之間也是生命共同體，如果行銷的部門藥賣得不好，很有可能就會讓製造跟研發的部門大裁員？
臨床試驗中的甲方跟乙方的公司組織有什麼不同？對於自己的職涯會有什麼不同的考驗跟磨練？
臨床試驗資料管理工程師的這份工作，在甲方跟乙方的不同公司中出差的機會多嗎？如果要出差的話會需要做什麼？有沒有不出差也可以解決的方法？
甲方跟乙方的工作時間和工作模式有什麼不同？馮馮老師在乙方工作的時候從來沒有見過自己的同事？
中國工作跟台灣工作在福利還有風格上面有什麼明顯的不同嗎？外商公司是真的福利跟待遇跟制度都會比本土公司好嗎？
上海工作在中午時間吃飯的時候大概是什麼價位？這個價格又怎麼樣子影響到在中國那邊的工作薪資？薪資待遇好的背後其實是______？
什麼樣的學經歷背景才可以從事臨床試驗資料管理工程師？不會資料分析跟數理統計可以嗎？聽了黛西這樣一路走來，你會發現臨床試驗產業是一個非常歡迎不同背景的人！
法科所的知識對於黛西來說有什麼樣的價值？
很多人會覺得職涯本身就是應該要連貫會比較好，中間如果有空白沒有工作的話會讓人印象不好，但事實上真的是如此嗎？你要怎麼樣可以證明你有gap year也不影響你的工作？
對於真的不知道這個名詞是什麼，但是又很怕為了同事以後會太直白，黛西有自己一套的好方法可以從同事口中套出一些內容？
就算在沒有相關背景的情況下，也是可以做處理資料的工作，但是你必須要具備對於資料的哪些理解？又要理解到什麼程度才可以？
在強烈仰賴多元背景的臨床試驗產業，與其自己硬吃硬扛，不如去詢問專業的夥伴來協助你，這是跟一般我們認知職場上的做法稍微有點不同之處。
由黛西帶來的，臨床試驗產業堪稱教科書等級，最全面的產業結構介紹的一集，精彩的內容都收錄在這裡！對臨床試驗整個產業聽過但不熟悉，覺得非常好奇的朋友千萬不要錯過了！
想要了解馮馮老師在臨床試驗數據分析師的面向的朋友，或者是想要了解中國的工作情況的朋友，當然也千萬別錯過啦！
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一些資料小補充
臨床試驗的各期
第I期臨床試驗 (Phase I) - 安全性探討
對象： 健康志願者（癌症藥物除外）為主，人數極少（約20-80人）。
目標： 評估藥物的安全性、人體耐受程度、藥物代謝動力學（體內如何被吸收、排除）。
重點： 尋找最合適的治療劑量。
第II期臨床試驗 (Phase II) - 有效性初步評估
對象： 患有目標疾病的少量病患（約100-300人）。
目標： 初步確認藥物對特定疾病的療效，進一步確認安全性和副作用。
重點： 確定最有效的用法用量，評估是否值得進入更大規模的試驗。
第III期臨床試驗 (Phase III) - 大規模驗證
對象： 大量病患（數百至數千人）。
目標： 證實藥物在臨床上的療效與安全性。通常為隨機、雙盲、對照試驗（與現有標準治療或安慰劑比較）。
重點： 作為藥物上市申請（NDA/BLA）的主要依據。
第IV期臨床試驗 (Phase IV) - 上市後監測
對象： 已上市藥物的實際使用群眾。
目標： 藥物上市後，進行長期監測，評估長期療效、罕見副作用以及不同人群的特殊反應。
重點： 確保在日常臨床條件下的安全性。
臨床試驗的盲性設計(Blinding/Masking)：讓受試者、研究人員或數據分析者不知道受試者被分配到哪一組（如試驗組或對照組），以消除心理因素（安慰劑效應）或主觀偏差，確保結果客觀
單盲 (Single-blind)：僅受試者不知道分組情況。
雙盲 (Double-blind)：受試者與研究人員（如醫生）皆不知道分組情況，為臨床試驗中最常用且嚴謹的設計。
三盲 (Triple-blind)：受試者、研究人員及數據分析者均不知道分組，進一步確保公正。
甲方：在臨床試驗產業中多指藥廠，也就是臨床試驗的委託方
乙方：在臨床飾演產業中多指委託研究機構，是臨床試驗的受託方和執行方
專有名詞與中英對照表
Data manager for clinical science：臨床試驗資料管理工程師
Protocol：試驗設計的方案，很像SOP，告訴你整個試驗怎麼進行
Data mining：資料探勘，從一堆資料裡面找出有價值的資訊
Protocol amendment：試驗設計方案的修正
Unblinding：盲性試驗期中分析或是試驗結束過後公開分組結果
Placebo：安慰劑，是指外觀跟試驗藥物相同但是沒有藥效的物質
FDA(Food and Drug Administration)：對於國內生產或是進口的食品、膳食補充劑、藥品、疫苗、生物醫藥製劑、血液製劑、醫療設備、放射性設備、獸藥和化妝品等進行監督管理
QAQC(Quality Assurance and Quality Control)：試驗資料的品質保證與確認的過程，必須要先經過這個階段以後才可以進行後面的分析
principal investigator(PI)：負責臨床試驗執行品質、受試者安全與權益的核心負責人，多為醫生或研究人員
Study coordinator(SC)/Clinical Research Nurse(CRN)：協助PI收案的人
Clinical Research Associate(CRA)：臨床試驗專員，連接連床試驗第一線和第二線的負責人員
Contract Research Organization(CRO)：委託研究機構，為製藥、生技及醫材公司提供新藥臨床試驗、非臨床試驗與數據分析等專業技術服務的機構
Teams：微軟的一種即時通訊的軟體
SAS：臨床試驗裡面較常用於使用統計分析和資料處理的軟體
Project manager(PM)：在臨床試驗裡面可以控管整個試驗流程進行的人
Quick call：在工作溝通上面不是採用文字的敘述而是直接有一個大概10-15分鐘的電話討論，多半不需要事前準備但你也很難以猜測對方要跟你說什麼
Gap year：在職涯的中間過程中有數年是沒有工作的狀態，形成職涯上的不連貫
Edit Check：臨床試驗中利用程式或是AI來很快速地對於收到的資料驗證他是否是有問題的，像是可能有日期登記錯誤、收到錯誤對象的等等
Electronic Data Capture(EDC)：臨床試驗電子數據擷取，在臨床試驗中用於收集患者資料的系統，因為是電子系統了所以是Electronic Data
Site Initiation Visit：中心啟動訪視，臨床試驗的重要階段之一，會由 CRA對醫院研究團隊進行培訓，確保人員熟悉試驗計畫書、藥品管理及GCP規範，此階段確認醫院具備收案能力
Good Clinical Practice(GCP)：藥品優良臨床試驗準則，確保受試者在臨床試驗中的安全與權益，以及數據的科學性、可靠性和重現性的規範
Lab test：對於收集採樣到的樣本進行實驗分析
Biomarker：生物指標，在人體中可以被客觀測量和評估的分子，可以用以標記特定的病理過程
以下是黛西的領英連結，有需要的朋朋可以去找她聊聊喔↓
https://www.linkedin.com/in/daisy-hsu-5573123b?utm_source=share_via&utm_content=profile&utm_medium=member_ios
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