W tym odcinku szczegółowo omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez nową meksykańską normę etykietowania wyrobów medycznych, NOM-137-SSA1-2024. Analizujemy nowe wymogi dotyczące języka hiszpańskiego, definicje etykietowania elektronicznego (e-labeling) i oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), a także zasady stosowania symboli i formatowania dat ważności. Dowiedz się, co te zmiany oznaczają dla Twojej strategii rynkowej i jak zapewnić zgodność z przepisami COFEPRIS.

Kluczowe Pytania:

- Jakie są najważniejsze zmiany w meksykańskiej normie etykietowania NOM-137-SSA1-2024?

- Czy wszystkie etykiety wyrobów medycznych w Meksyku muszą być w języku hiszpańskim?

- Jak nowa norma reguluje etykietowanie elektroniczne (e-labeling)?

- Co producenci oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) muszą wiedzieć o NOM-137?

- Jakie są nowe zasady dotyczące stosowania symboli i dat ważności?

- Dlaczego zgodność z tą normą jest kluczowa dla utrzymania rejestracji w COFEPRIS?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, pomoc w przygotowaniu dokumentacji technicznej i działanie jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach, w tym w Meksyku. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej. Sprawdź także nasze darmowe narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.