Neste episódio, exploramos a fase crítica da vigilância pós-comercialização (PMS) para dispositivos médicos. Discutimos por que é um requisito obrigatório, o que envolve o monitoramento contínuo do desempenho do dispositivo e os custos anuais associados a diferentes classes de produtos, que podem variar de $1.000 a $3.000. Compreender e gerir estes processos é vital para manter a presença no mercado e garantir a segurança do paciente.

- O que é a vigilância pós-comercialização (PMS) e por que é obrigatória?

- Que dados precisam ser recolhidos continuamente após o lançamento de um dispositivo?

- Como os requisitos de PMS diferem entre dispositivos de baixo e alto risco?

- Quais são os custos anuais estimados para manter a conformidade de PMS?

- O que acontece se uma empresa não cumprir as suas obrigações de PMS?

- Como a gestão eficaz da PMS pode proteger a sua empresa e os pacientes?

- A sua empresa está preparada para os custos contínuos da vigilância regulatória?

Manter a conformidade no mercado é tão crucial quanto entrar nele. A Pure Global especializa-se em soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e DIV. Os nossos serviços de Manutenção da Presença no Mercado garantem que a sua empresa cumpra as obrigações contínuas, como a vigilância pós-comercialização (PMS). Nós monitoramos ativamente a segurança e eficácia dos seus dispositivos, atuamos como o seu contato local para as autoridades reguladoras e mantemo-lo informado sobre as mudanças regulatórias. Deixe-nos gerir a complexidade do pós-mercado. Contacte-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com para saber mais.