Episode ini mengupas tuntas kerangka peraturan ANVISA Brasil untuk perangkat medis. Kami menjelaskan perbedaan penting antara jalur 'Notifikasi' untuk perangkat Kelas I dan II yang berisiko rendah, yang persetujuannya berlaku tanpa batas waktu, dengan jalur 'Registrasi' yang lebih ketat untuk perangkat Kelas III dan IV yang berisiko tinggi. Pelajari mengapa sertifikasi B-GMP adalah prasyarat mutlak untuk perangkat berisiko tinggi dan bagaimana masa berlaku persetujuan 10 tahun memengaruhi strategi pasar jangka panjang Anda.

- Apa perbedaan utama antara proses Notifikasi dan Registrasi ANVISA?

- Mengapa perangkat Kelas I dan II memiliki jalur persetujuan yang lebih sederhana di Brasil?

- Sertifikasi apa yang menjadi prasyarat mutlak sebelum mengajukan pendaftaran perangkat Kelas III atau IV?

- Berapa lama persetujuan pasar untuk perangkat medis berisiko tinggi berlaku di Brasil?

- Apakah persetujuan untuk perangkat berisiko rendah perlu diperbarui secara berkala?

- Bagaimana klasifikasi perangkat Anda memengaruhi strategi waktu dan biaya untuk memasuki pasar Brasil?

- Mengapa memiliki Pemegang Registrasi Brasil (BRH) yang andal sangat penting untuk kesuksesan Anda?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk memperlancar akses pasar global. Tim kami dapat mengembangkan strategi regulasi yang efisien, bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar termasuk Brasil, dan menyusun dokumen teknis untuk pengajuan. Percepat ekspansi Anda ke pasar Brasil dengan mitra yang tepercaya. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com/ untuk mempelajari lebih lanjut.