Episod ini mengupas secara mendalam tentang dokumen-dokumen penting yang diperlukan untuk dossier teknikal bagi pendaftaran peranti perubatan di Brazil di bawah peraturan ANVISA RDC 751/2022. Kami akan menghuraikan setiap komponen, dari deskripsi peranti hingga pengesahan dan pengvalidan produk, untuk memastikan syarikat anda bersedia untuk menembusi pasaran Brazil.

Soalan-soalan Utama:

- Apakah dokumen utama yang membentuk dossier teknikal untuk pendaftaran di Brazil?

- Bagaimanakah cara menstrukturkan maklumat reka bentuk dan pembuatan untuk ANVISA?

- Apakah Keperluan Keselamatan dan Prestasi Am (GSPR) dan bagaimana untuk menunjukkannya?

- Apakah peranan analisis risiko-manfaat dan pengurusan risiko dalam penyerahan anda?

- Sejauh manakah pentingnya data klinikal dan ujian biokeserasian?

- Adakah pengesahan perisian diperlukan untuk semua peranti perubatan?

- Apakah yang perlu dimasukkan dalam Pelan Pengawasan Pasca Pasaran (PMS)?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan gabungan kepakaran tempatan dan alat AI canggih, kami menyelaraskan akses pasaran global. Pasukan kami membantu dalam penyusunan dossier teknikal yang cekap untuk pasaran seperti Brazil, memastikan pematuhan dan kelancaran proses penyerahan. Kami bertindak sebagai wakil tempatan anda, menguruskan semua interaksi dengan pihak berkuasa kawal selia. Untuk mempercepatkan pengembangan global anda, lawati laman web kami di https://pureglobal.com/ atau hubungi kami di [email protected].