Dalam episode ini, kami membahas transisi penting dari In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) ke In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746) Uni Eropa, yang berlaku penuh sejak 26 Mei 2022. Kami menguraikan perubahan mendasar, termasuk sistem klasifikasi berbasis risiko yang baru (Kelas A hingga D) yang secara signifikan meningkatkan kebutuhan akan pengawasan Notified Body. Kami juga membahas persyaratan yang lebih ketat untuk bukti klinis, evaluasi kinerja, dan pengawasan pasca-pasar. Yang terpenting, kami memberikan pembaruan mengenai tenggat waktu transisi yang diperpanjang untuk perangkat yang sudah ada di pasar (legacy devices) berdasarkan kelas risikonya, memastikan produsen mengetahui tanggal-tanggal penting untuk kepatuhan.

- Apa itu Regulasi Diagnostik In Vitro (IVDR) Uni Eropa dan mengapa ini penting bagi perusahaan Anda?

- Apa saja perubahan paling signifikan dari IVDD ke IVDR?

- Bagaimana sistem klasifikasi berbasis risiko yang baru memengaruhi perangkat diagnostik Anda?

- Mengapa peran Notified Body menjadi jauh lebih penting di bawah IVDR?

- Apa saja tenggat waktu transisi yang baru dan diperpanjang untuk setiap kelas perangkat?

- Kapan perangkat baru harus sepenuhnya mematuhi IVDR?

- Persyaratan bukti klinis dan evaluasi kinerja apa yang harus dipenuhi?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup Strategi Peraturan untuk jalur persetujuan yang efisien, kompilasi dan pengajuan Dokumen Teknis menggunakan AI canggih, dan bertindak sebagai Perwakilan Lokal Anda di Uni Eropa. Kami membantu perusahaan Anda menavigasi kompleksitas IVDR dan memastikan transisi yang lancar untuk menjaga keberadaan Anda di pasar. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk mempercepat akses Anda ke pasar global.