Episode ini membahas secara mendalam Peraturan Resmi Meksiko NOM-240-SSA1-2012, yang mengatur technovigilance dan pengawasan pasca-pemasaran untuk perangkat medis. Kami menguraikan tanggung jawab utama bagi pemegang registrasi, termasuk pemantauan kinerja, pelaporan insiden merugikan kepada COFEPRIS, dan tindakan korektif. Kami juga menyoroti pembaruan penting dalam draf baru PROY-NOM-240-SSA1-2024, yang akan memengaruhi strategi kepatuhan Anda di pasar Meksiko.

- Apa itu technovigilance menurut NOM-240 di Meksiko?

- Siapa saja yang wajib mematuhi peraturan pengawasan pasca-pemasaran ini?

- Apa saja kewajiban utama produsen perangkat medis di bawah NOM-240?

- Bagaimana cara melaporkan insiden merugikan kepada COFEPRIS?

- Apa perubahan signifikan yang diperkenalkan dalam draf PROY-NOM-240-SSA1-2024?

- Mengapa kepatuhan terhadap NOM-240 sangat penting untuk akses pasar di Meksiko?

- Apa saja elemen kunci dari sistem penanganan keluhan yang efektif?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup Strategi Regulasi, Pendaftaran Global, dan Pengawasan Pasca-Pemasaran berkelanjutan untuk memastikan produk Anda tetap patuh. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com untuk mempercepat ekspansi Anda. Jangan lupa untuk memeriksa alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk riset pasar dan intelijen regulasi.