Episod ini mengkaji proses pendaftaran peranti perubatan di Brazil di bawah ANVISA, membezakan antara laluan kawal selia yang dipermudahkan untuk peranti Kelas I/II berisiko rendah dan keperluan pendaftaran yang ketat untuk peranti Kelas III/IV berisiko tinggi. Kami membincangkan peranan penting pensijilan B-GMP, tempoh sah kelulusan yang berbeza, dan keperluan pembaharuan untuk mengekalkan akses pasaran.

- Apakah perbezaan utama antara proses pemberitahuan dan pendaftaran ANVISA?

- Mengapakah pensijilan B-GMP (Amalan Pengilangan Baik Brazil) menjadi prasyarat untuk peranti berisiko tinggi?

- Berapa lamakah tempoh sah kelulusan pasaran untuk peranti Kelas I dan II di Brazil?

- Adakah pengeluar peranti Kelas III dan IV perlu memperbaharui pendaftaran mereka dengan ANVISA?

- Apakah implikasi tempoh sah selama 10 tahun untuk peranti berisiko tinggi?

- Bagaimanakah klasifikasi risiko peranti mempengaruhi strategi kemasukan pasaran anda di Brazil?

Pure Global memudahkan akses pasaran global untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Untuk pasaran Brazil, kami menyediakan perkhidmatan perwakilan tempatan, membangunkan strategi kawal selia yang cekap untuk menavigasi keperluan ANVISA, dan menggunakan AI termaju untuk menyusun dan menyerahkan dokumen teknikal anda. Dengan kepakaran tempatan kami, kami memastikan syarikat anda memenuhi semua keperluan, termasuk pensijilan B-GMP yang kritikal, untuk mempercepatkan kelulusan dan mengekalkan kehadiran pasaran anda. Hubungi Pure Global di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com untuk menyelaraskan pengembangan global anda.