Episode ini membahas kewajiban penting dari surveilans pasca-pemasaran (Post-Market Surveillance/PMS) untuk semua perangkat medis yang terdaftar. Kami menguraikan proses pemantauan kinerja perangkat secara berkelanjutan, pengumpulan data tentang kejadian tak diinginkan, dan rincian biaya tahunan yang harus diantisipasi produsen, mulai dari $1.000 hingga $3.000 tergantung pada klasifikasi risiko perangkat.

Key Questions:

- Apa itu surveilans pasca-pemasaran (PMS) dan mengapa ini wajib untuk semua perangkat medis?

- Jenis data apa yang perlu dikumpulkan selama proses PMS?

- Berapa perkiraan biaya tahunan untuk menjalankan program PMS untuk perangkat Kelas I dan II?

- Bagaimana biaya PMS berbeda untuk perangkat berisiko tinggi seperti Kelas III dan IV?

- Mengapa pemantauan berkelanjutan lebih dari sekadar pemenuhan peraturan?

- Apa saja tantangan umum yang dihadapi perusahaan dalam mengelola PMS secara global?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI dan perangkat data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Untuk kepatuhan berkelanjutan, layanan kami mencakup Surveilans Pasca-Pemasaran (Post-Market Surveillance) untuk memantau keamanan dan efikasi perangkat Anda, serta Pemantauan Regulasi Berkelanjutan untuk memberi tahu Anda tentang perubahan yang dapat memengaruhi akses pasar Anda. Biarkan kami membantu Anda mempertahankan kehadiran di pasar dengan efisien. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com.