Episode ini mengupas tuntas persyaratan penting dari ANVISA mengenai pelabelan dan instruksi penggunaan (IFU) untuk perangkat medis di Brasil. Kami membahas mengapa terjemahan yang akurat ke dalam Bahasa Portugis Brasil—bukan Portugis Eropa—sangat krusial untuk keberhasilan registrasi. Pelajari elemen-elemen wajib pada label, pentingnya adaptasi budaya dan regulasi sesuai RDC 751/2022, serta risiko serius dari kesalahan terjemahan, mulai dari penolakan pendaftaran hingga penarikan produk.

- Mengapa ANVISA secara spesifik mensyaratkan Bahasa Portugis Brasil untuk pelabelan?

- Informasi penting apa saja yang harus tercantum pada label perangkat medis untuk pasar Brasil?

- Apa perbedaan utama yang harus diwaspadai antara Portugis Brasil dan Portugis Eropa dalam konteks regulasi?

- Apa saja konsekuensi bisnis dan keselamatan pasien dari instruksi penggunaan yang salah terjemahan?

- Bagaimana peraturan RDC 751/2022 yang baru mengubah lanskap persyaratan pelabelan di Brasil?

- Bagaimana cara memastikan terjemahan label Anda 100% patuh sebelum diajukan ke ANVISA?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar, termasuk Brasil, dengan perangkat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Tim kami dapat membantu Anda mengembangkan strategi regulasi yang efisien, menyusun dokumen teknis, dan memastikan pelabelan Anda sepenuhnya mematuhi persyaratan ANVISA, sehingga mempercepat waktu produk Anda untuk masuk ke pasar. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk memulai ekspansi global Anda.