Episode ini membahas seluk-beluk proses registrasi perangkat medis di Meksiko. Kami menguraikan dua jalur utama yang tersedia melalui COFEPRIS: jalur Standar yang komprehensif dan jalur Ekuivalensi yang dipercepat. Pelajari dokumen penting yang diperlukan, seperti Sertifikat Penjualan Bebas (Free Sale Certificate), sertifikasi sistem manajemen mutu, dan pentingnya pelabelan dalam bahasa Spanyol untuk memastikan keberhasilan masuk pasar.

- Apa saja dua jalur utama untuk registrasi perangkat medis di Meksiko?

- Kapan Anda bisa menggunakan jalur Ekuivalensi yang lebih cepat?

- Dokumen apa dari pasar referensi yang diperlukan untuk jalur Ekuivalensi?

- Mengapa sertifikasi sistem manajemen mutu seperti ISO 13485 sangat penting?

- Apa saja persyaratan bahasa untuk pelabelan perangkat medis di Meksiko?

- Apa risiko dari tidak menyediakan dokumentasi teknis yang lengkap untuk jalur Standar?

- Bagaimana COFEPRIS mengevaluasi pengajuan dari perusahaan asing?

Memasuki pasar Meksiko membutuhkan mitra yang memahami peraturan lokal. Pure Global menyederhanakan proses akses pasar global Anda. Dengan keahlian dalam perwakilan lokal, strategi peraturan, dan penyusunan dokumen teknis menggunakan AI canggih, kami memastikan pengajuan Anda ke COFEPRIS efisien dan sesuai. Tim kami di lebih dari 15 kantor global memberikan dukungan langsung untuk menangani persyaratan seperti pelabelan bahasa Spanyol dan bertindak sebagai Perwakilan Lokal resmi Anda. Biarkan kami mempercepat ekspansi Anda. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk memulai.