Episode ini mengupas tuntas proses sertifikasi Brazilian Good Manufacturing Practices (B-GMP) yang diwajibkan oleh ANVISA untuk perangkat medis Kelas III dan IV. Kami membahas dua jalur utama untuk mendapatkan sertifikasi, menyoroti perbedaan signifikan dalam jangka waktu dan masa berlaku, serta memberikan wawasan strategis untuk memilih pendekatan yang paling efisien bagi perusahaan Anda untuk memasuki pasar Brasil.

- Apa itu sertifikasi B-GMP dan mengapa ini wajib untuk perangkat Kelas III & IV di Brasil?

- Bagaimana sertifikat MDSAP dapat mempercepat proses sertifikasi B-GMP Anda hingga hanya 2 bulan?

- Apa rute surat perintah ABIMED (injunction route) dan kapan Anda harus mempertimbangkannya?

- Berapa lama validitas sertifikat B-GMP Anda, dan bagaimana cara memperpanjangnya menjadi 4 tahun?

- Apa saja langkah-langkah strategis untuk memastikan proses sertifikasi yang lancar dengan ANVISA?

- Bagaimana memilih jalur sertifikasi yang tepat dapat memengaruhi kecepatan Anda untuk masuk ke pasar Brasil?

Menavigasi persyaratan peraturan yang kompleks dari ANVISA di Brasil membutuhkan keahlian lokal yang mendalam. Pure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Tim ahli kami menyediakan layanan Perwakilan Global & Registrasi, mengembangkan Strategi Peraturan yang efisien, dan menyusun Pengajuan Dokumen Teknis untuk memastikan akses pasar yang lancar. Dengan memanfaatkan jaringan entitas lokal kami di lebih dari 30 pasar, kami menyederhanakan proses persetujuan yang rumit. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com untuk mempercepat ekspansi Anda ke pasar Brasil.