Episode ini menguraikan jadwal waktu yang dapat diharapkan oleh produsen saat mencari persetujuan perangkat medis dari ANVISA di Brasil. Kami membahas bagaimana klasifikasi risiko perangkat, dari Kelas I hingga IV, secara langsung memengaruhi durasi peninjauan, membedakan antara proses Notificação yang lebih cepat untuk perangkat berisiko rendah dan proses Registro yang lebih ketat untuk perangkat berisiko tinggi. Selain itu, kami menyoroti faktor-faktor penting lainnya yang berkontribusi pada jadwal keseluruhan, seperti sertifikasi BGMP dan INMETRO, yang memberikan gambaran komprehensif tentang perjalanan menuju akses pasar Brasil.

- Berapa lama waktu yang dibutuhkan ANVISA untuk menyetujui perangkat medis berisiko rendah (Kelas I & II)?

- Apa perbedaan utama antara proses Notificação dan Registro di Brasil?

- Mengapa jadwal untuk perangkat berisiko tinggi (Kelas III & IV) jauh lebih lama?

- Faktor apa selain tinjauan ANVISA yang dapat menunda peluncuran produk Anda?

- Bagaimana peraturan RDC 751/2022 memengaruhi klasifikasi perangkat?

- Apakah sertifikasi Praktik Manufaktur yang Baik Brasil (BGMP) wajib untuk semua perangkat?

- Kapan sertifikasi INMETRO diperlukan dan berapa lama prosesnya?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup Strategi Regulasi, Perwakilan Lokal di lebih dari 30 pasar, dan kompilasi dokumen teknis yang efisien. Kami membantu Anda menavigasi persyaratan kompleks seperti pendaftaran ANVISA dan sertifikasi BGMP, memastikan jalur yang lebih cepat dan lebih dapat diprediksi ke pasar. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com/ untuk mempercepat ekspansi global Anda.