Episod ini membincangkan lanjutan tempoh peralihan bagi Peraturan Peranti Perubatan EU (MDR) yang kritikal. Kami menerangkan tarikh akhir baharu untuk 2027 dan 2028, syarat-syarat ketat yang mesti dipatuhi oleh pengeluar untuk layak mendapat lanjutan ini, dan implikasi tarikh-tarikh penting pada tahun 2024. Fahami mengapa perubahan ini berlaku dan bagaimana ia memberi kesan kepada akses pasaran untuk peranti perubatan anda di Eropah.

Soalan-soalan Utama:

- Apakah tarikh akhir baharu untuk pematuhan MDR EU bagi kelas peranti yang berbeza?

- Mengapa Kesatuan Eropah melanjutkan tempoh peralihan ini?

- Apakah syarat-syarat yang mesti dipenuhi oleh pengeluar menjelang Mei dan September 2024 untuk layak?

- Adakah saya masih boleh menjual peranti saya jika saya terlepas tarikh akhir ini?

- Apakah yang berlaku kepada peranti 'legacy' yang kini berada di pasaran di bawah MDD?

- Bagaimanakah pemansuhan klausa 'sell-off' memberi manfaat kepada rantaian bekalan?

- Apakah langkah-langkah segera yang perlu diambil oleh syarikat saya sekarang?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan gabungan kepakaran tempatan dan alatan AI canggih, kami menyelaraskan akses pasaran global. Perkhidmatan Strategi Kawal Selia dan Penyerahan Dokumen Teknikal kami direka untuk membantu anda menavigasi kerumitan seperti peralihan MDR EU dengan cekap, memastikan anda memenuhi semua tarikh akhir dan keperluan pematuhan. Kami membangunkan laluan yang efisien untuk kelulusan, meminimumkan risiko penolakan dan kos. Hubungi Pure Global di [email protected] atau lawati kami di https://pureglobal.com untuk mempercepatkan akses produk anda ke pasaran global.