Episode ini membahas pembaruan penting dari Otoritas Makanan dan Obat Saudi (SFDA) yang memengaruhi produsen perangkat medis. Kami menguraikan implikasi dari Pedoman Klasifikasi Produk Versi 7 yang baru, persyaratan wajib Unique Device Identification (UDI) yang berlaku sejak 1 September 2023, dan fokus strategis SFDA pada inovasi melalui Rencana Strategis 2023-2027 dan pembentukan departemen baru pada tahun 2024 yang didedikasikan untuk teknologi canggih dan uji klinis. Tetap terinformasi untuk memastikan akses pasar yang lancar dan berkelanjutan di Arab Saudi.

Pertanyaan Kunci:

- Apa pembaruan utama dalam Pedoman Klasifikasi Produk Versi 7 dari SFDA?

- Kapan persyaratan Unique Device Identification (UDI) menjadi wajib untuk perangkat Kelas B, C, dan D?

- Bagaimana Rencana Strategis ke-4 SFDA (2023-2027) akan memengaruhi produsen perangkat medis?

- Departemen baru apa yang didirikan SFDA pada tahun 2024 untuk mengawasi inovasi?

- Mengapa pemahaman terhadap perubahan ini sangat penting untuk keberhasilan di pasar Saudi?

- Bagaimana SFDA mempersiapkan diri untuk meregulasi perangkat medis berbasis AI dan kesehatan digital?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan perubahan regulasi yang dinamis di pasar-pasar utama seperti Arab Saudi, keahlian kami menjadi sangat berharga. Kami menggabungkan wawasan lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Pure Global dapat bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar, mengembangkan strategi regulasi yang efisien, dan menyusun dokumen teknis untuk memastikan kepatuhan. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com untuk mempercepat ekspansi global Anda.