Episod ini membincangkan cara menentukan klasifikasi peranti perubatan yang betul di Brazil di bawah peraturan ANVISA RDC 751/2022 yang baharu. Kami meneroka empat kelas risiko, 22 peraturan klasifikasi yang diselaraskan dengan EU MDR, dan proses langkah demi langkah untuk memastikan peranti anda dikategorikan dengan betul untuk akses pasaran yang lancar.

Soalan-soalan Utama:

- Apakah peraturan baharu yang mengawal klasifikasi peranti perubatan di Brazil?

- Bagaimanakah ANVISA mengkategorikan risiko peranti perubatan?

- Berapakah bilangan peraturan klasifikasi yang perlu dipertimbangkan di bawah RDC 751/2022?

- Apakah prinsip utama yang menentukan klasifikasi peranti di Brazil?

- Adakah klasifikasi peranti Brazil kini selaras dengan EU MDR?

- Apakah laluan pengawalseliaan untuk peranti berisiko rendah berbanding berisiko tinggi?

- Bagaimanakah peranti moden seperti Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) dikelaskan?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan pengawalseliaan hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alat AI dan data canggih untuk memperkemas akses pasaran global. Daripada strategi pengawalseliaan dan pendaftaran di lebih 30 pasaran kepada pengawasan pasca pasaran, kami memastikan produk anda memenuhi semua piawaian pematuhan. Biarkan Pure Global menjadi rakan kongsi anda dalam mempercepatkan pengembangan global anda. Untuk maklumat lanjut, layari laman web kami di https://pureglobal.com/ atau hubungi kami di [email protected].