Episode ini membahas seluk-beluk memasuki pasar perangkat medis Meksiko. Kami menguraikan peran penting COFEPRIS sebagai badan pengatur dan menjelaskan persyaratan wajib bagi produsen asing untuk menunjuk Pemegang Registrasi Meksiko (Mexico Registration Holder - MRH). Pelajari tentang berbagai kelas perangkat, jalur pendaftaran yang tersedia—termasuk Jalur Standar dan Jalur Kesetaraan (Equivalency Route) yang dipercepat—serta dokumentasi penting yang diperlukan untuk mendapatkan persetujuan dan menjaga kepatuhan.

Pertanyaan Kunci:

- Apa peran COFEPRIS dalam pasar perangkat medis Meksiko?

- Mengapa produsen asing wajib menunjuk Mexico Registration Holder (MRH)?

- Apa perbedaan antara menggunakan distributor dan MRH independen?

- Bagaimana klasifikasi risiko perangkat medis di Meksiko?

- Apa saja dua jalur utama untuk registrasi perangkat medis di COFEPRIS?

- Kapan pembaruan penting untuk Jalur Kesetaraan (Equivalency Route) akan berlaku?

- Dokumen apa yang diperlukan untuk pengajuan registrasi?

- Berapa lama masa berlaku registrasi COFEPRIS?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Baik Anda memerlukan perwakilan lokal di Meksiko, mengembangkan strategi regulasi yang efisien, atau menyusun dossier teknis, tim kami memastikan jalur yang mulus menuju kepatuhan. Proses tunggal kami memungkinkan akses ke beberapa pasar secara bersamaan. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk mempercepat ekspansi global Anda.