Dalam episode ini, kami menjelajahi kerangka kerja peraturan ANVISA untuk perangkat medis di Brasil. Kami membahas klasifikasi risiko perangkat, jalur pendaftaran Notificação dan Registro, serta persyaratan penting bagi produsen asing, termasuk kebutuhan akan Brazil Registration Holder (BRH) dan sertifikasi Brazilian Good Manufacturing Practices (BGMP). Kami juga menyoroti pembaruan terkini yang memungkinkan pemanfaatan persetujuan peraturan internasional.

- Apa peran ANVISA dalam pasar perangkat medis Brasil?

- Bagaimana perangkat medis diklasifikasikan berdasarkan risiko di Brasil?

- Apa perbedaan antara jalur pendaftaran Notificação dan Registro?

- Mengapa produsen asing harus menunjuk Brazil Registration Holder (BRH)?

- Apa itu Brazilian Good Manufacturing Practices (BGMP) dan bagaimana MDSAP dapat membantu?

- Sertifikasi tambahan apa, seperti INMETRO, yang mungkin diperlukan?

- Bagaimana pembaruan peraturan terbaru memengaruhi waktu persetujuan?

- Bagaimana cara memasuki pasar Brasil tanpa mendirikan entitas lokal?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan ujung ke ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menyederhanakan akses pasar global dengan bertindak sebagai Perwakilan Pendaftaran Brasil (BRH) Anda, memastikan kepatuhan penuh terhadap peraturan ANVISA yang kompleks. Tim kami mengelola seluruh proses, mulai dari strategi peraturan dan penyusunan dokumen teknis hingga pengawasan pasca-pasar. Dengan keahlian lokal kami di Brasil dan penggunaan alat AI canggih, kami membantu Anda mempercepat waktu ke pasar. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang bagaimana kami dapat memfasilitasi masuknya Anda ke pasar Brasil, kunjungi https://pureglobal.com/ atau hubungi kami di [email protected].