Episode ini membahas kerangka kerja regulasi COFEPRIS untuk alat kesehatan ortopedi dan trauma berisiko tinggi di Meksiko. Kami menguraikan sistem klasifikasi perangkat, jalur pendaftaran yang berbeda termasuk rute kesetaraan untuk persetujuan FDA atau Health Canada, dan persyaratan penting seperti perwakilan lokal dan pelabelan dalam bahasa Spanyol untuk keberhasilan akses pasar.

- Apa peran COFEPRIS dalam regulasi alat kesehatan di Meksiko?

- Bagaimana klasifikasi risiko untuk implan ortopedi seperti implan lutut atau tulang belakang?

- Apakah produsen asing memerlukan perwakilan lokal di Meksiko?

- Apa saja jalur registrasi yang tersedia untuk mempercepat akses pasar?

- Bisakah persetujuan dari FDA atau Health Canada mempermudah proses di Meksiko?

- Apa saja persyaratan pelabelan khusus yang harus dipenuhi?

- Berapa lama masa berlaku registrasi alat kesehatan di Meksiko?

- Mengapa instrumen bedah mungkin memerlukan registrasi terpisah dari implan?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup strategi regulasi, pendaftaran perwakilan lokal di lebih dari 30 pasar, dan kompilasi dokumen teknis yang efisien menggunakan AI. Kami membantu Anda mengidentifikasi pasar terbaik untuk ekspansi dan memastikan kepatuhan berkelanjutan setelah produk Anda dipasarkan. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.