Episode ini mengupas tuntas proses registrasi perangkat medis di Malaysia. Kami membahas peran kunci dari Otoritas Perangkat Medis (MDA), sistem klasifikasi risiko perangkat dari Kelas A hingga D, dan persyaratan wajib bagi produsen asing untuk menunjuk Perwakilan Resmi lokal. Pelajari langkah-langkah penting, mulai dari penyiapan dokumen teknis dalam format CSDT ASEAN hingga peninjauan oleh Badan Penilaian Kesesuaian (CAB) dan pengajuan akhir melalui sistem online MeDC@St.

Pertanyaan Kunci:

- Apa peran Otoritas Perangkat Medis (MDA) di Malaysia?

- Bagaimana cara mengklasifikasikan risiko perangkat medis Anda sesuai standar Malaysia?

- Mengapa produsen asing wajib memiliki Perwakilan Resmi (Authorized Representative)?

- Apa fungsi Badan Penilaian Kesesuaian (CAB) dalam proses registrasi?

- Dokumen apa saja yang diperlukan dalam format CSDT ASEAN?

- Bagaimana cara kerja sistem pengajuan online MeDC@St?

- Apa saja tantangan umum yang dihadapi selama proses pendaftaran?

- Bagaimana Pure Global dapat menjadi mitra strategis Anda untuk pasar Malaysia?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menyederhanakan akses pasar global dengan menggabungkan keahlian lokal dan alat AI canggih. Untuk pasar Malaysia, kami bertindak sebagai Perwakilan Resmi lokal Anda, mengembangkan strategi regulasi yang efisien, dan menyusun dokumen teknis untuk memastikan pengajuan yang lancar ke MDA. Biarkan kami mempercepat ekspansi Anda. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com.