W tym odcinku omawiamy, jak prawidłowo określić klasę ryzyka wyrobu medycznego w Brazylii zgodnie z nowymi przepisami ANVISA, RDC 751/2022. Wyjaśniamy cztery klasy ryzyka, kluczowe zmiany w zasadach klasyfikacji w porównaniu z poprzednimi regulacjami oraz jak klasyfikacja wpływa na wybór ścieżki regulacyjnej – Notificação dla niższych klas ryzyka i Registro dla wyższych. Zrozumienie tych zasad jest kluczowe dla sprawnego wprowadzenia produktu na rynek brazylijski.

- Jakie kluczowe zmiany wprowadziła rezolucja RDC 751/2022, która weszła w życie 1 marca 2023 roku?

- Jakie są cztery klasy ryzyka dla wyrobów medycznych w Brazylii?

- Na czym polega różnica między ścieżką Notificação a Registro?

- Dlaczego prawidłowa klasyfikacja wyrobu jest krytyczna dla sukcesu na rynku brazyljskim?

- W jaki sposób nowe przepisy ANVISA są zharmonizowane z europejskim rozporządzeniem MDR?

- Jaka zasada klasyfikacji dotyczy teraz oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)?

- Jakie są konsekwencje błędnego sklasyfikowania produktu?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynków. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii i rejestracji w ponad 30 krajach, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dzięki naszemu podejściu "jeden proces, wiele rynków", efektywnie kompilujemy i składamy dokumentację techniczną, minimalizując ryzyko odrzuceń. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się, jak możemy przyspieszyć ekspansję Twojej firmy.