In deze aflevering bespreken we het voorstel van de Europese Commissie van 23 januari 2024 om de overgangsperioden voor de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) te verlengen. We duiken in de nieuwe voorgestelde deadlines voor de verschillende risicoklassen van IVD's, de voorwaarden waaraan fabrikanten moeten voldoen om van dit uitstel te profiteren, en de implicaties voor de EUDAMED-database. Dit is cruciale informatie voor elke IVD-fabrikant die op de EU-markt actief is.

- Wat zijn de nieuwe voorgestelde deadlines voor IVDR-naleving per risicoklasse?

- Waarom heeft de Europese Commissie besloten om de overgangsperiode te verlengen?

- Aan welke kritieke voorwaarden moeten fabrikanten voldoen om in aanmerking te komen voor het uitstel?

- Welke impact heeft dit voorstel op de verplichte ingebruikname van EUDAMED?

- Hoe kunnen fabrikanten zich het beste voorbereiden op de conformiteitsbeoordeling onder de IVDR?

Het navigeren door de complexe IVDR-regelgeving en het voldoen aan de nieuwe deadlines vereist expertise. Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancy voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI- en datatools. Wij helpen u bij het ontwikkelen van een efficiënte regelgevende strategie, stellen uw technisch dossier samen en beheren de indiening ervan. Ons team van experts zorgt ervoor dat u op de hoogte blijft van continue wijzigingen in de regelgeving, waardoor uw markttoegang wordt gestroomlijnd en risico's worden geminimaliseerd. Neem contact op via [email protected] of bezoek https://pureglobal.com voor meer informatie.