Tập này giải mã quy trình phê duyệt của ANVISA cho thiết bị y tế tại Brazil. Chúng tôi phân tích chi tiết thời gian biểu cho các loại thiết bị khác nhau, giải thích con đường "notificação" cho các thiết bị rủi ro thấp (Loại I/II) mất khoảng 30 ngày, và quy trình "registro" chuyên sâu hơn cho các thiết bị rủi ro cao (Loại III/IV) có thể kéo dài từ 6 đến 12 tháng. Hiểu rõ những khác biệt chính và ý nghĩa của chúng đối với chiến lược thâm nhập thị trường của bạn.

- ANVISA là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế?

- Thời gian chờ đợi để được phê duyệt thiết bị y tế tại Brazil là bao lâu?

- Sự khác biệt giữa quy trình "notificação" và "registro" là gì?

- Thiết bị y tế Loại I/II được phê duyệt nhanh hơn Loại III/IV bao nhiêu?

- Làm thế nào để chuẩn bị một bộ hồ sơ hiệu quả để tránh sự chậm trễ của ANVISA?

Việc điều hướng các quy định của ANVISA tại Brazil đòi hỏi chuyên môn sâu rộng tại địa phương. Pure Global cung cấp các giải pháp tiếp cận thị trường toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD) nhắm đến Brazil và hơn 30 quốc gia khác. Đội ngũ của chúng tôi tại Brazil hoạt động như đại diện địa phương của bạn, quản lý toàn bộ quy trình đăng ký từ việc biên soạn hồ sơ kỹ thuật bằng AI tiên tiến đến việc nộp và liên lạc với ANVISA. Chúng tôi hợp lý hóa việc thâm nhập của bạn vào các thị trường phức tạp, đảm bảo tuân thủ và tốc độ. Để đẩy nhanh việc mở rộng toàn cầu và chinh phục thị trường Brazil, hãy truy cập chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc gửi email cho các chuyên gia của chúng tôi tại [email protected].