Tập podcast này đi sâu vào tiềm năng của thị trường thiết bị y tế tại Trung Đông và Bắc Phi (MENA), đặc biệt là tại Ả Rập Xê Út. Chúng tôi phân tích các yêu cầu quy định cốt lõi của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA), bao gồm việc xin Giấy phép Lưu hành Thiết bị Y tế (MDMA), vai trò của Đại diện được Ủy quyền tại địa phương và tầm quan trọng của việc có giấy phép từ các quốc gia tham chiếu. Hãy cùng tìm hiểu những thách thức và cơ hội khi đưa sản phẩm của bạn vào một trong những thị trường chăm sóc sức khỏe năng động nhất thế giới.

- Tại sao Ả Rập Xê Út là thị trường chiến lược trong khu vực MENA?

- Cơ quan SFDA yêu cầu những gì để cấp phép cho một thiết bị y tế mới?

- Đại diện được Ủy quyền (Authorized Representative) đóng vai trò gì trong quá trình đăng ký?

- Tại sao giấy phép từ FDA Hoa Kỳ hoặc dấu CE của Châu Âu lại quan trọng đối với SFDA?

- Hồ sơ kỹ thuật cần chuẩn bị những tài liệu nào để nộp cho SFDA?

- Những nghĩa vụ sau khi đưa sản phẩm ra thị trường tại Ả Rập Xê Út là gì?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quản lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Với kinh nghiệm là một công ty tư vấn và đại diện đăng ký sản phẩm tại Ả Rập Xê Út, Pure Global giúp bạn điều hướng các quy định phức tạp của SFDA, từ việc chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật đến giám sát sau khi đưa ra thị trường. Hãy để chúng tôi đẩy nhanh hành trình của bạn. Liên hệ với Pure Global qua email [email protected] hoặc truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com.