Tập này khám phá những thách thức phức tạp khi đăng ký thiết bị y tế tại Brazil, bao gồm các quy định nghiêm ngặt của ANVISA, yêu cầu về Người giữ Đăng ký Brazil (BRH), và chứng nhận B-GMP. Chúng tôi thảo luận về cách nghị quyết mới RDC 751/2022 tác động đến quy trình và cách Pure Global cung cấp một giải pháp toàn diện để vượt qua những rào cản này, đảm bảo việc tiếp cận thị trường nhanh chóng và hiệu quả.

- Tại sao Brazil là một thị trường hấp dẫn nhưng đầy thách thức cho các nhà sản xuất thiết bị y tế?

- Vai trò của Người giữ đăng ký Brazil (BRH) là gì và tại sao nó lại quan trọng?

- Những yêu cầu chính của quy định mới RDC 751/2022 từ ANVISA là gì?

- Chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (B-GMP) ảnh hưởng đến việc tiếp cận thị trường như thế nào?

- Làm thế nào để vượt qua rào cản ngôn ngữ và quy định phức tạp tại Brazil?

- Pure Global hỗ trợ các nhà sản xuất điều hướng quy trình của ANVISA như thế nào?

- Lợi ích của việc sử dụng một BRH độc lập như Pure Global là gì?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Với dịch vụ Đại diện Toàn cầu, chúng tôi đóng vai trò là Người giữ Đăng ký tại hơn 30 thị trường, bao gồm cả Brazil, giúp bạn duy trì quyền kiểm soát đối với sản phẩm của mình. Đội ngũ của chúng tôi phát triển các chiến lược quản lý hiệu quả và sử dụng AI để biên soạn hồ sơ kỹ thuật, giảm thiểu sự chậm trễ và chi phí. Hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email [email protected] để tìm hiểu cách chúng tôi có thể đẩy nhanh việc mở rộng toàn cầu của bạn.