Trong tập này, chúng tôi sẽ đi sâu vào các yêu cầu quy định để đưa thiết bị y tế của bạn vào thị trường Thổ Nhĩ Kỳ. Chúng tôi khám phá vai trò quan trọng của Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Thổ Nhĩ Kỳ (TITCK) và giải mã sự phức tạp của hệ thống đăng ký và theo dõi điện tử bắt buộc, Ürün Takip Sistemi (ÜTS). Chúng tôi thảo luận về các rào cản phổ biến đối với các nhà sản xuất nước ngoài, chẳng hạn như yêu cầu về Đại diện được Ủy quyền tại địa phương và các yêu cầu nghiêm ngặt về ngôn ngữ Thổ Nhĩ Kỳ, đồng thời giải thích cách Pure Global cung cấp một con đường rõ ràng để vượt qua những thách thức này.

- Cơ quan nào chịu trách nhiệm quản lý thiết bị y tế tại Thổ Nhĩ Kỳ?

- Hệ thống ÜTS (Ürün Takip Sistemi) là gì và tại sao nó lại cần thiết cho việc tiếp cận thị trường?

- Những thách thức chính mà các nhà sản xuất nước ngoài phải đối mặt khi đăng ký sản phẩm tại Thổ Nhĩ Kỳ là gì?

- Tại sao việc có một Đại diện được Ủy quyền (Authorized Representative) tại địa phương lại quan trọng?

- Các yêu cầu về ngôn ngữ đối với tài liệu kỹ thuật và nhãn mác là gì?

- Dấu CE (CE Mark) có vai trò gì trong quy trình phê duyệt của Thổ Nhĩ Kỳ?

- Làm thế nào Pure Global có thể hợp lý hóa việc nộp hồ sơ của bạn lên hệ thống ÜTS?

- Pure Global hỗ trợ các công ty vượt qua rào cản ngôn ngữ và quy định như thế nào?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD) muốn tiếp cận thị trường Thổ Nhĩ Kỳ. Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc gia nhập thị trường toàn cầu. Với tư cách là đại diện được ủy quyền của bạn tại Thổ Nhĩ Kỳ, chúng tôi quản lý toàn bộ quy trình đăng ký TITCK, từ việc biên soạn hồ sơ kỹ thuật bằng tiếng Thổ Nhĩ Kỳ đến việc nộp và theo dõi thông qua hệ thống ÜTS. Các giải pháp công nghệ của chúng tôi đảm bảo độ chính xác và tốc độ, giúp bạn đưa sản phẩm ra thị trường nhanh hơn. Để tìm hiểu thêm, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ với chúng tôi qua [email protected].