Tập podcast này đi sâu vào quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Malaysia, một trong những thị trường MedTech năng động nhất Đông Nam Á. Chúng tôi sẽ phân tích các yêu cầu cốt lõi từ Cơ quan Quản lý Thiết bị Y tế Malaysia (MDA), bao gồm hệ thống phân loại dựa trên rủi ro, tầm quan trọng của Đại diện Ủy quyền tại Địa phương (LAR), và sự cần thiết của Hồ sơ Kỹ thuật theo mẫu CSDT. Hãy cùng khám phá cách Pure Global, với chuyên môn địa phương và công nghệ AI tiên tiến, trở thành đối tác chiến lược giúp các công ty vượt qua rào cản pháp lý và gia nhập thị trường Malaysia một cách hiệu quả.

- Quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Malaysia phức tạp như thế nào?

- Cơ quan Quản lý Thiết bị Y tế Malaysia (MDA) yêu cầu những gì từ nhà sản xuất nước ngoài?

- Tại sao việc có một Đại diện Ủy quyền tại Địa phương (Local Authorized Representative - LAR) lại là bắt buộc?

- Hồ sơ Kỹ thuật theo mẫu CSDT là gì và làm thế nào để chuẩn bị hiệu quả?

- Pure Global có thể giúp đẩy nhanh quá trình gia nhập thị trường Malaysia như thế nào?

- Phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro tại Malaysia được thực hiện ra sao?

- Hệ thống nộp hồ sơ trực tuyến MEDCAST hoạt động như thế nào?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Với chuyên môn địa phương sâu rộng tại hơn 30 thị trường, bao gồm Malaysia, kết hợp cùng các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến, chúng tôi hợp lý hóa quy trình gia nhập thị trường toàn cầu. Chúng tôi đóng vai trò là Đại diện Ủy quyền tại Địa phương, phát triển chiến lược pháp lý hiệu quả và sử dụng AI để biên soạn hồ sơ kỹ thuật, giúp bạn tiếp cận thị trường nhanh hơn. Liên hệ với Pure Global tại [email protected] hoặc truy cập https://pureglobal.com.