Cet épisode explore les exigences réglementaires de la COFEPRIS au Mexique, en se concentrant sur le rôle de la certification ISO 13485. Nous clarifions pourquoi, bien que non légalement obligatoire, la preuve d'un Système de Management de la Qualité robuste est indispensable. Découvrez les différentes formes de documentation acceptées, comme le Marquage CE et le certificat MDSAP, et apprenez comment choisir la bonne stratégie pour assurer une entrée rapide et réussie sur le marché mexicain des dispositifs médicaux.

- La certification ISO 13485 est-elle une exigence légale stricte au Mexique ?

- Quelles alternatives documentaires à l'ISO 13485 la COFEPRIS accepte-t-elle ?

- Comment votre Marquage CE peut-il accélérer votre enregistrement au Mexique ?

- Le certificat MDSAP est-il un atout majeur pour votre dossier de soumission mexicain ?

- Pourquoi un Système de Management de la Qualité (SMQ) est-il non négociable pour la COFEPRIS ?

- Quelle est la meilleure stratégie documentaire pour les fabricants visant le Mexique ?

- Comment éviter les retards et les rejets liés à la documentation de qualité ?

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