Cet épisode explore les délais réglementaires pour l'approbation des dispositifs médicaux au Brésil par l'ANVISA. Nous analysons les deux voies distinctes basées sur la classification de risque des dispositifs et expliquons pourquoi les délais peuvent varier de 30 jours à une année complète, fournissant des informations essentielles pour les fabricants de technologies médicales visant ce marché stratégique.

- Quelle est l'agence réglementaire pour les dispositifs médicaux au Brésil ?

- Comment la classe de risque de votre dispositif affecte-t-elle le processus d'approbation ?

- Combien de temps faut-il pour obtenir une approbation pour un dispositif de classe I ou II ?

- Pourquoi les dispositifs de classe III et IV prennent-ils beaucoup plus de temps à être approuvés ?

- Quelles sont les étapes clés du processus de notification par rapport au processus d'enregistrement ?

- Avez-vous besoin d'un représentant local au Brésil pour soumettre votre dossier ?

- Quels sont les défis courants lors de la soumission à l'ANVISA ?

Pure Global aide les entreprises de MedTech et de DIV à naviguer les complexités réglementaires des marchés mondiaux comme le Brésil. Grâce à notre service de représentation locale dans plus de 30 pays, nous agissons comme votre représentant officiel pour l'enregistrement. Nos experts développent des stratégies réglementaires efficaces et utilisent l'IA pour compiler et soumettre vos dossiers techniques, accélérant ainsi votre accès au marché. Pour rationaliser votre expansion mondiale et assurer votre conformité, visitez notre site web à https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à [email protected].