Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu chứng nhận quan trọng đối với thiết bị y tế tại Brazil: INMETRO và ANATEL. Chúng tôi làm rõ khi nào mỗi chứng nhận là bắt buộc, loại thiết bị nào bị ảnh hưởng—từ thiết bị điện theo tiêu chuẩn IEC 60601 đến các sản phẩm không dùng điện như kim tiêm, và các thiết bị có công nghệ không dây như Wi-Fi hoặc Bluetooth. Hãy cùng tìm hiểu mối quan hệ giữa các chứng nhận này và quy trình đăng ký cuối cùng với ANVISA để đảm bảo một chiến lược tiếp cận thị trường Brazil thành công.

- Khi nào một thiết bị y tế cần có chứng nhận INMETRO bắt buộc tại Brazil?

- Thiết bị của bạn có chức năng không dây không? Tìm hiểu về yêu cầu của ANATEL.

- Mối quan hệ giữa chứng nhận INMETRO, ANATEL và đăng ký ANVISA là gì?

- Những thiết bị y tế không dùng điện nào cũng cần chứng nhận INMETRO?

- Sắc lệnh 384/2020 đã thay đổi quy trình chứng nhận INMETRO như thế nào?

- Tại sao việc bỏ qua các chứng nhận này có thể khiến bạn không thể tiếp cận thị trường Brazil?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hỗ trợ đăng ký tại hơn 30 thị trường, bao gồm cả Brazil, hoạt động như đại diện địa phương của bạn và phát triển các chiến lược hiệu quả để được phê duyệt nhanh chóng. Để đẩy nhanh quá trình mở rộng toàn cầu của bạn, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email [email protected].