Tập này đi sâu vào hệ thống phân loại thiết bị y tế của ANVISA Brazil, một bước quan trọng để tiếp cận thị trường chăm sóc sức khỏe lớn nhất Nam Mỹ. Chúng tôi giải thích chi tiết về bốn cấp độ rủi ro—Class I, II, III, và IV—cùng với các con đường pháp lý tương ứng là Notificação và Cadastro. Tìm hiểu các yêu cầu chính, bao gồm cả chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (BGMP), và tại sao việc phân loại chính xác lại là chìa khóa cho sự thành công của bạn.

Những câu hỏi chính:

- Hệ thống phân loại rủi ro của ANVISA được cấu trúc như thế nào?

- Sự khác biệt cốt lõi giữa các quy trình đăng ký Notificação và Cadastro là gì?

- Tại sao chứng nhận BGMP lại là một yêu cầu bắt buộc đối với các thiết bị rủi ro cao?

- Vai trò của Người giữ Đăng ký tại Brazil (Brazil Registration Holder - BRH) là gì?

- Những thách thức phổ biến nhất mà các nhà sản xuất gặp phải khi vào thị trường Brazil là gì?

- Làm thế nào để xác định chính xác cấp độ rủi ro cho sản phẩm của bạn?

Việc điều hướng các quy định phức tạp của ANVISA đòi hỏi chuyên môn địa phương và chiến lược rõ ràng. Pure Global có thể giúp công ty của bạn đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường Brazil. Chúng tôi hoạt động như đại diện địa phương của bạn, phát triển các chiến lược pháp lý hiệu quả và sử dụng AI tiên tiến để quản lý hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả. Với Pure Global, bạn có thể đảm bảo sản phẩm của mình tuân thủ và được phê duyệt nhanh chóng. Để tìm hiểu thêm về cách chúng tôi có thể hỗ trợ việc mở rộng toàn cầu của bạn, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email [email protected].