Tập này đi sâu vào sự phức tạp của các quy định về Mã Định Danh Thiết Bị Y Tế Duy Nhất (UDI) trên toàn cầu, so sánh sự khác biệt chính giữa yêu cầu của FDA Hoa Kỳ và MDR của EU. Chúng tôi thảo luận về các thách thức mà các nhà sản xuất phải đối mặt, chẳng hạn như các cơ sở dữ liệu khác nhau (GUDID và EUDAMED), sự ra đời của Basic UDI-DI ở châu Âu và các định dạng nộp hồ sơ khác nhau. Cuối cùng, chúng tôi giải thích cách các giải pháp chuyên môn và công nghệ AI của Pure Global có thể giúp các công ty MedTech và IVD hợp lý hóa việc tuân thủ UDI và đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường.

- UDI là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với ngành thiết bị y tế?

- Đâu là những khác biệt cốt lõi trong yêu cầu UDI giữa FDA Hoa Kỳ và MDR của EU?

- Basic UDI-DI là gì và tại sao nó là một yếu tố quan trọng cần xem xét tại thị trường châu Âu?

- Các nhà sản xuất làm thế nào để quản lý việc nộp dữ liệu cho các cơ sở dữ liệu quy định khác nhau như GUDID và EUDAMED?

- Pure Global có thể hỗ trợ các khía cạnh cụ thể nào của việc ghi nhãn và nộp hồ sơ UDI?

- Công nghệ AI đóng vai trò gì trong việc đơn giản hóa quy trình tuân thủ UDI phức tạp?

- Tại sao việc có một đối tác có chuyên môn địa phương lại quan trọng đối với việc tuân thủ UDI toàn cầu?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương tại hơn 30 thị trường với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Đối với việc tuân thủ UDI, dịch vụ của chúng tôi bao gồm từ việc phát triển chiến lược quy định, biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật cho các cơ sở dữ liệu như GUDID và EUDAMED, đến giám sát quy định liên tục. Hãy để chúng tôi giúp bạn điều hướng bối cảnh pháp lý phức tạp một cách hiệu quả. Liên hệ với Pure Global tại [email protected] hoặc truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com.