Tập này đi sâu vào quy trình đệ trình 510(k) của FDA, một bước quan trọng để đưa thiết bị y tế có rủi ro trung bình vào thị trường Hoa Kỳ. Chúng tôi giải thích khái niệm "sự tương đương đáng kể" và "thiết bị tiền định", đồng thời phân tích các thách thức phổ biến như việc chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật phức tạp và các yêu cầu mới về định dạng nộp hồ sơ điện tử eSTAR. Chúng tôi cũng nêu bật cách Pure Global có thể giúp các nhà sản xuất vượt qua những rào cản này một cách hiệu quả.

- 510(k) là gì và tại sao nó quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế?

- Thế nào là "sự tương đương đáng kể" và làm cách nào để chọn đúng "thiết bị tiền định"?

- Những thách thức lớn nhất trong quá trình chuẩn bị và nộp hồ sơ 510(k) là gì?

- Tại sao nhiều hồ sơ 510(k) bị FDA từ chối ngay từ vòng đầu tiên?

- Yêu cầu nộp hồ sơ qua cổng eSTAR có ảnh hưởng đến quy trình như thế nào?

- Pure Global hỗ trợ các công ty vượt qua rào cản pháp lý của FDA ra sao?

- Vai trò của một đại diện tại Hoa Kỳ quan trọng như thế nào trong quy trình 510(k)?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn tại địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Đối với thị trường Hoa Kỳ, chúng tôi chuyên về hỗ trợ đệ trình 510(k), từ việc phát triển chiến lược, biên soạn hồ sơ kỹ thuật bằng AI, đến việc đóng vai trò là đại diện chính thức của bạn trước FDA. Điều này giúp đẩy nhanh quá trình phê duyệt và giảm thiểu rủi ro. Để tìm hiểu thêm, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email [email protected].