В этом выпуске мы обсуждаем критическую важность Положения о системе качества FDA, 21 CFR 820, для доступа на рынок медицинских изделий США. Мы подробно разбираем, что это за регуляция, и как услуги Pure Global по обеспечению качества помогают компаниям MedTech и IVD не только достичь, но и поддерживать полное соответствие, включая подготовку к новому Положению о системе менеджмента качества (QMSR), которое вступает в силу 2 февраля 2026 года.

- Что такое 21 CFR 820 и почему это обязательно для производителей медицинских изделий?

- Как Pure Global может помочь в создании и поддержании системы менеджмента качества (СМК), соответствующей требованиям FDA?

- В чем заключается предстоящий переход от QSR к QMSR и как он связан с ISO 13485?

- Готова ли ваша компания к изменениям, вступающим в силу 2 февраля 2026 года?

- Какие шаги необходимо предпринять для подготовки к инспекции FDA?

- Как технология и искусственный интеллект, используемые Pure Global, могут упростить управление нормативными документами?

- Может ли одна система качества обеспечить доступ на несколько международных рынков?

Pure Global предлагает комплексные консультационные решения по регуляторным вопросам для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы объединяем локальную экспертизу с передовыми инструментами на основе искусственного интеллекта для оптимизации доступа на мировой рынок. Наши услуги по обеспечению качества гарантируют, что ваши продукты и процессы соответствуют международным стандартам, таким как 21 CFR 820 и ISO 13485. Мы помогаем в разработке, внедрении и поддержании систем менеджмента качества, готовя вашу компанию к успешным инспекциям и обеспечивая непрерывное соответствие. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше.