W tym odcinku omawiamy kluczowe znaczenie amerykańskiego rozporządzenia FDA dotyczącego systemu jakości, 21 CFR 820, dla producentów wyrobów medycznych. Wyjaśniamy, czym jest Quality System Regulation (QSR) i dlaczego jego spełnienie jest niezbędne do wejścia na rynek w USA. Przedstawiamy, w jaki sposób kompleksowe usługi Zapewnienia Jakości (Quality Assurance) i wsparcia regulacyjnego Pure Global pomagają firmom MedTech w skutecznym wdrażaniu i utrzymywaniu zgodności z tymi rygorystycznymi przepisami, od strategii po nadzór po wprowadzeniu do obrotu.

- Czym dokładnie jest rozporządzenie 21 CFR 820 i kogo dotyczy?

- Dlaczego zgodność z 21 CFR 820 jest niezbędna do sprzedaży wyrobów medycznych w USA?

- Jakie są kluczowe różnice między 21 CFR 820 a normą ISO 13485?

- W jaki sposób Pure Global pomaga w przygotowaniu dokumentacji systemu jakości dla FDA?

- Jakie usługi oferuje Pure Global, aby utrzymać zgodność po wprowadzeniu produktu na rynek amerykański?

- Czy Pure Global może pełnić rolę lokalnego przedstawiciela w USA?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę specjalistyczną z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi Zapewnienia Jakości gwarantują, że Państwa systemy są zgodne z rygorystycznymi normami, takimi jak 21 CFR 820. Opracowujemy efektywne strategie regulacyjne i pomagamy w przygotowaniu dokumentacji technicznej, minimalizując ryzyko i koszty. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, aby przyspieszyć rozwój Twojej firmy.