Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihaz düzenleyici kurumu ANVISA'nın onay süreçlerini derinlemesine inceliyoruz. Sınıf I ve II cihazlar için basitleştirilmiş 'Notificação' (Bildirim) yolu ile Sınıf III ve IV cihazlar için gereken kapsamlı 'Registro' (Kayıt) süreci arasındaki temel farkları ele alıyoruz. B-GMP sertifikasyonunun önemi, onay geçerlilik süreleri ve yenileme gereklilikleri gibi kritik konulara odaklanarak Brezilya pazarına girmek isteyen üreticilere net bir yol haritası sunuyoruz.

- Brezilya'da tıbbi cihazımı nasıl pazara sunabilirim?

- ANVISA'nın düşük riskli (Sınıf I/II) cihazlar için onay süreci nedir?

- Yüksek riskli (Sınıf III/IV) cihazlar için hangi ek belgeler gereklidir?

- Brezilya pazarına girmeden önce B-GMP (Brezilya İyi Üretim Uygulamaları) sertifikası zorunlu mudur?

- ANVISA onaylarının geçerlilik süreleri cihaz sınıfına göre nasıl değişir?

- 'Notificação' ve 'Registro' süreçleri arasındaki temel farklar nelerdir?

- Cihaz kaydını yenileme süreci nasıl işler?

Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Brezilya gibi karmaşık pazarlarda, yerel uzmanlığımızı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek global pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. ANVISA başvuruları için düzenleyici stratejiler geliştirmekten, yerel temsilcilik hizmeti sunmaya ve teknik dosyalarınızı hazırlamaya kadar tüm süreçte yanınızdayız. Tek bir kayıt süreciyle birden fazla uluslararası pazara erişim sağlayan entegre yaklaşımımızla şirketinizi daha hızlı büyütün. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.