Bu bölümde, Brezilya pazarına tıbbi cihaz sunmak isteyen üreticiler için ANVISA'nın onay süreçlerini ve zaman çizelgelerini inceliyoruz. Cihazların risk sınıflarına (Sınıf I, II, III ve IV) göre değişen "Notificação" ve "Registro" süreçlerini, B-GMP sertifikasyonunun kritik rolünü ve INMETRO gibi ek gerekliliklerin toplam pazar erişim süresini nasıl etkilediğini detaylı bir şekilde ele alıyoruz.

- Brezilya'da tıbbi cihaz onayı ne kadar sürer?

- ANVISA'nın farklı risk sınıfları için inceleme süreleri nelerdir?

- Düşük riskli cihazlar için "Notificação" (Bildirim) süreci ne anlama geliyor?

- Yüksek riskli cihazlar için "Registro" (Kayıt) süreci ne kadar zaman alır?

- B-GMP (İyi Üretim Uygulamaları) sertifikası toplam zaman çizelgesini nasıl etkiler?

- INMETRO ve ANATEL sertifikaları neden önemlidir?

- Brezilya'da bir Yerel Temsilci (BRH) neden gereklidir?

- RDC 751/2022 yönetmeliği pazar erişim sürecini nasıl şekillendiriyor?

Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Brezilya gibi karmaşık pazarlara erişimde, yerel uzmanlığımızı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek süreci kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik (BRH) hizmeti sağlıyor, verimli onay yolları için düzenleyici stratejiler geliştiriyor ve yapay zeka destekli araçlarımızla teknik dosyalarınızı hızla hazırlayıp sunuyoruz. Global pazar erişiminizi hızlandırmak ve Brezilya'nın karmaşık düzenleyici ortamında güvenle ilerlemek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.